La Commissione Europea ha approvato l’estensione delle indicazioni d’uso per la formulazione sottocutanea (SC) di daratumumab (Darzalex) di Johnson & Johnson nel trattamento di prima linea del mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) negli adulti.
Il via libera della CE consente l’uso di daratumumab sottocutaneo in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (daratumumab-VRd)..
Daratumumab attualmente conta nove indicazioni approvate per il mieloma multiplo. Di queste, cinque sono per il trattamento di prima linea, inclusi regimi per pazienti eleggibili e non al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
La nuova approvazione CE è supportata dai risultati dello studio di Fase III PERSEUS.
Lo studio ha valutato la sicurezza e l’efficacia di daratumumab-VRd rispetto a VRd in soggetti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto o per i quali il trattamento autologo di cellule staminali non era previsto come trattamento iniziale. Il profilo di sicurezza complessivo di daratumumab-VRd è risultato coerente con i profili già noti di daratumumab sottocutaneo e VRd.
“Daratumumab è diventato una pietra angolare del trattamento del mieloma multiplo nell’ultimo decennio ed è ora l’unico anticorpo anti-cluster di differenziazione 38 (CD38) approvato per trattare in prima linea tutti i tipi di pazienti, indipendentemente dall’idoneità al trapianto”, commenta Edmond Chan, EMEA Therapeutic Area Lead Haematology, Johnson & Johnson Innovative Medicine, “Questa ultima approvazione conferma il beneficio potenziato dei regimi quadrupli a base di daratumumab SC e la sua versatilità ed efficacia nell’affrontare le diverse esigenze di coloro che sono affetti da questa complessa malattia”.
